ASTM F67 medisinsk grad 1 titan

Medisinsk titan er forskjellig fra industriell titan. Materialet ser likt ut. Kjemien ser lik ut. Men sertifiseringen, sporbarheten og prosesskontrollen er ikke det samme.

ASTM F67 dekker ulegert titan for kirurgiske implantatapplikasjoner.Karakter 1er den mykeste og mest formbare av de kommersielt rene kvalitetene.

ASTM F67 er spesifikasjonen for ulegert titan for kirurgiske implantatapplikasjoner. Grad 1 er kommersielt rent titan med kontrollert oksygeninnhold.

Den samme ASTM F67-spesifikasjonen dekker også Grade 2, Grade 3 og Grade 4. Grade 1 har lavest oksygen og høyeste duktilitet. Grad 4 har høyest oksygen og høyest styrke.

For medisinsk bruk velges klasse 1 når formbarhet betyr mer enn styrke.

Lav modul (105 GPa)er nærmere bein enn rustfritt stål eller koboltkrom

Høy forlengelsetillater dannelse av tynnveggede implantater og komponenter

Lav hardhetreduserer slitasje på motstående materialer

Vanlige applikasjoner:

Kraniofaciale plater og skruer

Mesh for beinrekonstruksjon

Tannimplantater (ikke-lastbærende-komponenter)

Spinalbur (visse design)

Pacemakerhus

Kirurgiske instrumenter

Ortopedisk kabel og ledning

Finger- og tåimplantater (små ledd)

Hva klasse 1 ikke brukes til:

Hoftestammer (bruk Grade 4 eller Ti-6Al-4V)

Knekomponenter (bruk Ti-6Al-4V)

Spinalstenger med høy stress (bruk Grade 4 eller Ti-6Al-4V)

Benskruer for vektbæring (bruk Grade 4 eller Ti-6Al-4V)

Kjemisk analyse:

Oksygen, jern, karbon, nitrogen, hydrogen

Hvert element må være innenfor spesifiserte grenser

Testmetode: ASTM E1409, E1941, E2371

Strekktesting:

Ultimativ strekkstyrke

Flytestyrke (0,2 % offset)

Forlengelse i 50mm

Reduksjon av areal

Hardhetstesting:

Vickers (HV) eller Rockwell (HRB/HRE)

Utflatnings- og faklingstester:

Kun påkrevd for rørprodukter

Overflateinspeksjon:

Visuell inspeksjon for overflatefeil

Ingen sprekker, sømmer, runder eller skalaer

Spesifisert overflateruhet (Ra)

Sporbarhet:

Hvert parti må ha et unikt varmenummer. Produsenten skal føre journal fra råvare til ferdig produkt. Hver del må kunne spores tilbake til den opprinnelige varmen.

Prosesskontroll:

Produsenten bør ha ISO 13485-sertifisering (kvalitetsstyring av medisinsk utstyr). Prosessvalidering er nødvendig for kritiske trinn. Renslighetsstandarder gjelder for emballasje.

Biokompatibilitet:

Materialet må bestå ISO 10993 biokompatibilitetstesting. Dette inkluderer tester for cytotoksisitet, sensibilisering og irritasjon. Industriell titan er ikke testet for biokompatibilitet.

F67 Grade 1 har lavest styrke og høyeste duktilitet.Bruk den når du trenger formbarhet. Bruk høyere karakterer for styrke.

F136 er den mer vanlige spesifikasjonen for ortopediske implantater. F67 Grade 4 brukes for noen høystyrke rent titanapplikasjoner. F67 Grade 1 er for spesifikke lav-last eller formede deler.

1. Hva er ASTM F67 Grade 1 titan?

ASTM F67 Grade 1 er ulegert kommersielt rent titan for kirurgiske implantatapplikasjoner. Den har 0,18 % oksygen maksimum og 240 MPa minimum strekkstyrke.

2. Hva er forskjellen mellom medisinsk klasse og industriell GR1?

Medisinsk karakter har strammere sporbarhet, ISO 13485 prosesskontroll, biokompatibilitetstesting og spesifikk dokumentasjon. Industrial GR1 er ikke sertifisert for implantatbruk.

3. Kan jeg bruke industriell GR1 for medisinske implantater?

Nei. Industriell titan er ikke testet for biokompatibilitet. Den oppfyller ikke FDA eller regulatoriske krav for implantater. Du kan ikke sertifisere et implantat laget av industrielt materiale.

4. Hva er oksygengrensen for ASTM F67 Grade 1?

0,18 % maksimum. Samme som industriell GR1. Forskjellen ligger i prosesskontroll og sertifisering, ikke kjemisk grense.

5. Brukes ASTM F67 Grade 1 til hoftestammer?

Nei. Hoftestengler krever høyere styrke. Grad 4 eller Ti-6Al-4V (ASTM F136) brukes til hoftestammer.

6. Hva brukes ASTM F67 Grade 1 til?

Kraniofaciale plater og netting, tannimplantater (ikke-belastning-bærende), pacemakerhylstre, kirurgiske instrumenter, ortopediske ledninger og små leddimplantater.

7. Krever titan av medisinsk kvalitet biokompatibilitetstesting?

Ja. Materialet må bestå ISO 10993-testing for cytotoksisitet, sensibilisering og irritasjon. Industriell titan er ikke testet for biokompatibilitet.

8. Hvilken dokumentasjon følger med titan av medisinsk kvalitet?

Møllesertifikat som viser ASTM F67-samsvar, varmenummer, kjemisk analyse, strekkresultater. Ytterligere dokumentasjon inkluderer ISO 13485-sertifisering og testrapporter for biokompatibilitet.

9. Kan ASTM F67 Grade 1 sveises?

Ja. Bruk GTAW (TIG) med ERTi-1 fyllstoff. Ren argon skjerming. Ingen varmebehandling etter sveising nødvendig. Sveis må være fri for forurensning og fargen skal være sølv eller lys strå.

10. Hva er hardheten til medisinsk grad GR1?

120 til 200 HV (Vickers). Dette er mykere enn andre implantatkvaliteter og reduserer slitasje på motsatte materialer.

11. Hva er forskjellen mellom ASTM F67 Grade 1 og Grade 4?

Grad 1 har lavere oksygen (0,18 % vs 0,40 %), lavere styrke (240 MPa vs 550 MPa) og høyere forlengelse (24 % vs 15 %). Grad 4 er mye sterkere og vanskeligere.

12. Kan medisinsk titan steriliseres?

Ja. Autoklav, gammastråling, EtO og elektronstråle er alle akseptable. Ingen forringelse av egenskaper etter standard steriliseringssykluser.

13. Hvilken overflatefinish er tilgjengelig for medisinsk karakter?

Plate og plate: glødet og syltet, lyst glødet eller malt. Stang og stang: dreid, polert eller slipt. Tilpasset overflateruhet (Ra) kan spesifiseres.